焦點新聞
關鍵字： NDMA
-
「雅脂妥膜衣錠」預防性回收 傳印度原料藥不純物超標
醫藥衛生 / 藥品安全2384降血脂藥物「"優生"雅脂妥膜衣錠10毫克」，食藥署接獲廠商通報，印度購買原料藥，在他國傳出不純物超標，雖然在台灣檢驗安全合格，生產商優生製藥廠仍決定主性預防性，共計有12批共計200萬顆，須在5月7日前全面回收。 -
糖尿病藥品檢出致癌物NDMA 共9批235萬顆全面回收
醫藥衛生 / 藥品安全2648食藥署藥品組科長洪國登表示，第2型糖尿病第1線用藥主成分metformin，製作完成品後，不明原因可能殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），因此食藥署今年開始要求所有主成分metformin藥品，都要逐批檢驗NDMA含量，必須最大容許量低於96ng/日標準，一旦超過就要回收。 -
國產大藥廠生產頻出包 恐怕主成分劑量不符或致癌疑慮
健康養生 / 健康新知3127國產製藥大廠杏輝，食藥署認為嚴重違反PIC/S GMP規定，多達20款藥物因主成分含量未到效期就變低，也有外觀顏色改變等問題，遭食藥署要求下架回收，杏輝董事長公開道歉，也在額外主動回收3款藥物；另外，國產糖尿病藥物「正和驅糖樂持續錠500毫克」，因檢出致癌物質，也須期限內須回收4,300萬顆。 -
胃藥「悅擬停」存放不當恐致癌 廠商急回收720萬顆
醫藥衛生 / 常見疾病3437食藥署日前追蹤國際藥品安全訊息，發現美國FDA及歐洲EMA發布相關訊息，含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine,NDMA）含量，將隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量。為此，美國FDA及歐洲EMA已要求含ranitidine藥品全面下市或停止銷售。